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白血病告别化疗!罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定

2020-03-14 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年03月13日/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Venclyxto(venetoclax)与Gazyvaro(obinutuzumab)联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。值得一提的是,此次批准是Venclyxto在欧盟收获的第三个监管批准。此前,该药已被批准:(1)联合利妥昔单抗(rituximab)治疗既往接受过至少一种疗法的CLL成人患者;(2)作为单药疗法,治疗存在或不存在17p删除或TP53突变、不适合或已接受一种B细胞受体通路抑制剂治疗失败的CLL成人患者。
CLL是成年人中最常见的白血病类型。近年来,尽管在治疗方面已取得了进展,但许多患者无法忍受含化疗方案的副作用。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案,将为CLL患者提供一个重要的治疗选择,这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。
此次批准,基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗方案与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。初步分析(中位随访28个月)结果显示,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥(目前的CLL护理标准)相比,Venclyxto+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡(PFS,研究调查员评估)的风险显著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001;2组中位PFS均未达到)。
在最新的CLL14疗效分析(中位随访40个月)中,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月(95%CI:33.7,40.7),Venclyxto+Gazyvaro组的中位PFS尚未达到、疾病进展或死亡风险降低69%(HR=0.31;95%CI:0.22,0.44)。Venclyxto+Gazyvaro组估计的36个月无进展生存率为81.9%(95%CI:76.5,87.3)、Gazyvaro+苯丁酸氮芥组为49.5%(95%CI:42.4,56.6)。
此外,完成一年治疗后,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥组相比,Venclyxto+Gazyvaro组患者经历了深度缓解、微小残留病(MRD)阴性率和完全缓解率(CR)更高。该研究中,不良事件(AE)与已知的Venclyxto和Gazyvaro各自的安全性一致。
2019年5月,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准venetoclax+obinutuzumab组合方案(Venclexta+Gazyva),一线治疗存在合并症的CLL成人患者。
CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
venetoclax(Venclexta/Venclyxto)是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化(品牌名:Venclexta),艾伯维负责美国以外市场的商业化(品牌名:Venclyxto)。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。
obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是罗氏开发的一款产品,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)
原文出处:AbbVie Receives European Commission approval of VENCLYXTO Combination Regimen for Patients with Previously-Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

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