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降糖药治疗慢性肾脏病!美国FDA授予勃林格/礼来

2020-03-14 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年03月13日/生物谷BIOON/--礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于伴有慢性肾脏病(CKD)的成人患者,降低肾脏疾病进展和心血管死亡风险。在美国,有多达3000多万CKD患者对额外的治疗方案存在着迫切需求,其中许多患者有发展为终末期肾病(ESKD)的风险。2019年6月,FDA还授予了Jardiance另一个快速通道资格(FTD),降低慢性心力衰竭(CHF)患者的心血管死亡和心衰住院风险。
快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。
慢性肾脏病(CKD)是一种常见病,会对患者的生活产生毁灭性的影响,该病不仅会对肾脏造成损害,最终导致需要透析或移植,而且还会增加心血管死亡风险。在美国,CKD是导致死亡的第九大原因。约三分之二的CKD病例是由代谢性疾病引起,如糖尿病、高血压、肥胖。值得注意的是,CKD与发病率和死亡率的增加相关。CKD患者中的大多数死亡都是由于心血管并发症造成的,通常是在达到终末期肾病(ESKD)之前。
目前,礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟正在开展EMPA-KIDNEY临床研究,在患有CKD、伴或不伴糖尿病的成人患者中,评估Jardiance对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。EMPA-KIDNEY研究的启动是基于具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME试验中观察到的有希望的探索性结果,该试验发现,在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中,与安慰剂相比,Jardiance将新发和恶化肾脏疾病的风险降低了39%。
Jardiance(欧唐静®,恩格列净)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外,该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险,是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。
Jardiance于2014年8月获批上市,用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底,Jardiance再获批准,用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准,使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药,2018年全球销售额达21.2亿美元,已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。近年来,礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。
在中国,Jardiance(欧唐静®)于2017年9月在获批上市,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月,Jardiance(欧唐静®)正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。相信随着医保目录在全国范围内的推进,更多的中国糖尿病患者将从这一优秀的治疗药物中获益!(生物谷Bioon.com)
原文出处:US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® for the treatment of chronic kidney disease

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