| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医学资讯 > 新特药 > 精神分裂症新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)III期临

精神分裂症新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)III期临

2020-03-09 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,评估抗精神病药物ALKS3831(olanzapine/samidorphan)治疗精神分裂症急性加重期患者III期ENLIGHTEN-1临床试验的结果已发表于同行评议期刊《临床精神病学杂志》(Journal of Clinical Psychiatry)。文章标题为:Efficacy and Safety of a Combination of Olanzapine and Samidorphan in Adult Patients With an Acute Exacerbation of Schizophrenia: Outcomes From the Randomized, Phase 3 ENLIGHTEN-1 Study。
ALKD3831是由一种新颖的新分子实体samidorphan(新型选择性μ-阿片受体拮抗剂)和一种已上市抗精神病药物奥氮平(olanzapine)制成的一种双层片剂。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗精神分裂药物常见的副作用。奥氮平是一种有效的抗精神病药物,但临床使用受限于其高发的体重增加。ALKD3831的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神病疗效的同时,降低对体重和新陈代谢的副作用,从而提高治疗的安全性。
ALKS3831是一种新型口服非典型抗精神病药物,每日一次,开发用于治疗精神分裂症和双相I型障碍。该药旨在提供奥氮平(olanzapine)的疗效,同时减轻奥氮平引起的体重增加。目前,ALKS3831正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年11月15日。ALKS3831有4种固定剂量组合,由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平(5mg、10mg、15mg、20mg)配制而成。
samidorphan分子结构式(图片来源:ebiochemicals.com)
ALKD3831 NDA中纳入了在精神分裂症患者中开展的ENLIGHTEN临床开发项目(包括2项关键III期研究ENLIGHTEN-1、ENLIGHTEN-2)的数据、比较ALKS3831和已上市药物Zyprexa(奥氮平)药代动力学(PK)桥接研究的数据,以支持治疗精神分裂症适应症,以及作为单药或作为锂或丙戊酸钠的辅助疗法治疗双相I型障碍相关的躁郁症或混合发作、维持治疗双相I型障碍。
——ENLIGHTEN-1:这是一项为期4周的随机、双盲III期研究,在正经历急性加重的精神分裂症患者中开展,比较了ALKS3831相对于安慰剂的抗精神病疗效、安全性和耐受性。结果显示,研究达到了主要终点:从基线至第4周,与安慰剂相比,ALKS3831治疗使阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分显著改善(最小二乘法[LS]平均值±SE:-6.4±1.8;p<0.001)。此外,该研究还达到了关键次要终点:从基线至第4周,与安慰剂相比,ALKS3831治疗使临床总体印象-疾病严重程度量表(CGI-S)评分显著改善(LS平均值±SE:-0.38±0.12;p=0.002)。
该研究中还纳入了一个奥氮平治疗组,但不是为了比较ALKS3831和奥氮平之间的疗效或安全性。研究数据显示,从基线至第4周,与安慰剂相比,奥氮平治疗使PANSS总评分(LS平均值±SE:-5.3±1.84;p=0.004)和CGI-S评分(LS平均值±SE:-0.44±0.12;p<0.001)也具有相似的改善。研究中,ALKS3831组、奥氮平组、安慰剂组不良事件发生率分别为54.5%、54.9%、44.8%。ALKS3831组和奥氮平组最常见的不良反应(发生率≥5%)是体重增加、嗜睡、口干、焦虑和头痛。
——ENLIGHTEN-2:这是一项为期6个月的书籍、双盲III期研究,在病情稳定的精神分裂症患者中开展,评估了ALKS3831与安慰剂对体重的影响。结果显示,研究达到了共同主要终点,表明:与奥氮平治疗组相比,ALKS3831治疗组在治疗第6个月时体重从基线开始的平均体重增加百分比较低、在治疗第6个月时体重增加≥10%的患者比例较低。
Alkermes创始人兼总裁Jelena Kunovac表示:“尽管有许多治疗精神分裂症和双相I型障碍的方法,但对新的有效的抗精神病药物的需求仍然没有得到满足。如果获得批准,ALKS3831有可能成为这些严重和慢性疾病治疗领域的一个引人注目的补充。”(生物谷Bioon.com)
原文出处:Journal of Clinical Psychiatry Publishes Data from Alkermes' Phase 3 ENLIGHTEN-1 Efficacy Study of ALKS 3831 in Patients With Schizophrenia

上一篇:新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefi
下一篇:胆管癌精准治疗!信达生物FGFR抑制剂pemigatinib中

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《精神分裂症新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)III期临》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

家庭医生报