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偏头痛领域竞争加剧!第4款CGRP靶向抗体-灵北V

2020-02-24 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --灵北(Lundbeck)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyepti(eptinezumab-jjmr),用于预防性治疗成人偏头痛。值得一提的是,Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉(IV)疗法,该药通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于300mg剂量。
灵北计划在2020年4月份将Vyepti推向市场。该药由Alder BioPharmaceuticals开发,这是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。2019年9月,灵北将Alder收购,现金总价为19.5亿美元。此次收购,旨在加快和加强灵北的管线建设。灵北此前表示,这项收购获得的偏头痛药物Vyepti是一款激动人心的产品,将扩大其投资组合的广度至偏头痛领域,这是该公司实施扩张和投资增长战略的一个重要步骤。
灵北总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士表示:“随着Vyepti的批准,我很高兴我们现在能够提供一种新的静脉注射疗法,实现随着时间的推移预防偏头痛的关键治疗目标,同时也满足早期起效的需要。Vyepti临床项目是第一个证明这种早期益处的项目,在临床研究中,与安慰剂相比,2种剂量Vyepti在输注后的第一天就显示出治疗益处。”
Vyepti的疗效和安全性在2项III期临床试验PROMISE 1(NCT02559895)和PROMISE 2(NCT02974153)中得到了证实。这2项试验分别评估了Vyepti预防性治疗发作性偏头痛(n=888)和慢性偏头痛(n=1072)的疗效和安全性。结果显示,2项研究均达到了全部主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,2种剂量(100mg、300mg)Vyepti在静脉输注后的第一天就显示出治疗益处,并且在前7天的大部分时间里,经历一次偏头痛发作的患者比例低于安慰剂组。Vyepti的安全性在2076例接受过至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行了评估。在预防性治疗偏头痛的临床试验中,Vyepti治疗的最常见不良反应(发生率≥2%,且至少比安慰剂高出2%)包括鼻咽炎超敏敏反应。在PROMISE-1和PROMISE-2试验中,接受Vyepti治疗的患者中,有1.9%的患者因不良反应而停止治疗。
加州大学神经病学教授Peter Goadsby博士表示:“PROMISE-2试验的数据显示,许多患者的偏头痛天数至少可以减少75%,在治疗6个月期间偏头痛持续改善,这对医生和患者都有临床意义。Vyepti对偏头痛治疗是一个有价值的补充,可帮助减轻这种严重疾病的负担。”
偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,这是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。据估计,在全球范围内,偏头痛患者总数超过10亿人,大约90%为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一,与其他人群相比,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
Vyepti的活性药物成分为eptinezumab,这是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前,已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,除了Vyepti之外,另外三款分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)。用药方面,Vyepti每3个月一次静脉输注,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。
另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月,艾尔建Ubrelvy(ubrogepant)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗,成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。目前,Biohaven公司也有一款口服CGRP受体拮抗剂Zydis ODT(rimegepant口腔崩解片)正在接受美国FDA的审查,预计2020年一季度获得批准;此外,rimegepant常规片剂也正在接受FDA审查,预计2020年年中获得批准。
偏头痛急性治疗方面,特别值得一提的是,2019年10月,礼来口服药物Reyvow(lasmiditan)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(伴或不伴先兆症状)急性治疗。此次批准意义重大,该药是一种5-HT1F激动剂,是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。
然而,率先上市并不一定就能笑到最后。急性偏头痛III期研究数据显示,rimegepant疗效较Ubrelvy好,Reyvow疗效较rimegepant好,但Reyvow存在副作用并受DEA管制。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,rimegepant在2024年的销售额将达到8.97亿美元,而Reyvow和Ubrelvy同时期的销售额预计分别为3.17亿美元和3.02亿美元。(生物谷Bioon.com)
原文出处:FDA approves Lundbeck’s VYEPTI™ (eptinezumab-jjmr) – The First and Only Intravenous Preventive Treatment for Migraine

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