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罗氏王牌生物制剂Rituxan再添新适应症,治疗获得

2020-02-24 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年02月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)与日本全药工业株式会社(Zenyaku Kogyo)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)100mg和500mg注射剂一个新的适应症,用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。Rituxian由2家公司在日本共同销售,双方将继续密切合作。
血栓性血小板减少性紫癜(TTP)是一种严重的弥散性血栓性微血管病,以微血管病性溶血性贫血、血小板聚集消耗性减少,以及微血栓形成造成器官损害(如肾脏、中枢神经系统等)为特征。该病是由一种体内大分子裂解酶——含I型血小板结合蛋白基序的解聚蛋白样金属蛋白酶(ADAMTS13)活性降低而促进血小板聚集所引起的。在以前,TTP预后差,病程短,不及时治疗病死率高达80~90%,随着血浆置换的临床应用,预后大大改观,病死率降至10~20%。
TTP可分为由ADAMTS13基因异常引起的先天性TTP(cTTP)以及由ADAMTS13自身抗体导致的获得性TTP(aTTP)。在日本和其他国家的治疗指南中,Rituxan被列为血浆置换(aTTP一线治疗)治疗失败患者或早期复发患者的治疗方案之一。在日本,TTP每年影响约500人,绝大多数(95%)报告为为aTTP。
Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。目前,除了多种类型肿瘤之外,Rituxan还被批准治疗多种类型的自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、伴肉芽肿性多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。
2019年9月底,Rituxan获美国FDA批准,联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗GPA和MPA。值得一提的是,Rituxan是首个也是唯一一个获FDA批准治疗2岁及以上儿科患者GPA和MPA的药物。GPA和MPA是2种罕见的、可能危及生命的血管炎,影响中小血管。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准,同时也标志着Rituxan的首个儿科适应症。
GPA和MPA是2种抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。AAV是一种血管炎,主要影响小血管。一般来说,GPA和MPA都影响肾脏、肺、鼻窦和各种其他器官的小血管,但这些疾病可能对每个患者造成不同的影响。GPA和MPA均被认为是罕见的疾病,全球估计患病率为每百万人口23-160例。儿童期发病的GPA和MPA病例更为罕见,并与严重的、潜在危及生命的症状有关。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Anti-CD20 Monoclonal Antibody “Rituxan,” approved for Additional Indication of Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

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