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Keytruda一线治疗鳞状NSCLC达到双重主要终点

2018-06-17 09:50 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

默沙东5月23日宣布,Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇)一线治疗移性鳞状NSCLC的关键III期研究达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

独立的数据监测委员会进行的中期分析结果显示:Keytruda联合化疗治疗OS和PFS显著长于单独化疗。Keytruda在该组合疗法中安全性与先前在肺癌中观察到的一致。KEYNOTE-407的具体数据将在2018年ASCO年会上发布。

KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,评估了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇)与单用化疗(卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇)的疗效。该研究包含了560例未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者,这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。双重主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS); 次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

至此,已有5个III期临床试验中证实了Keytruda在晚期非小细胞肺癌的生存获益改善。默沙东还宣布,已向FDA提交了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇)一线治疗移性鳞状细胞非小细胞肺癌的生物制剂许可证补充申请(sBLA)。

FDA此前已经先后两次批准Keytruda作为NSCLC的一线疗法,分别是:1)单药(200mg每3周1次)一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。2)联合化疗(培美曲塞Lucia+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。这两项批准主要基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-021研究的ORR和PFS数据。(见:不扶墙,就服默沙东!Keytruda在肺癌领域取得压倒性胜利!)

1月16日,默沙东宣布Keytruda + 培美曲塞Lucia + 顺铂或卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的关键III期KEYNOTE-189研究取得积极结果,相比培美曲塞Lucia+铂类药物化疗组可显著改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到了复合终点。Keytruda联合化疗成为首个对NSCLC总生存期显示改善作用的PD-1联合治疗方案。(见:显著延长总生存期!Keytruda一线治疗肺癌再传佳音)

4月9日,默沙东宣布Keytruda相比铂类药物化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞Lucia)可显著延长PD-L1表达阳性(TPS≥1%)患者的总生存期(OS)。对PD-L1较高水平(TPS≥50%或≥20%)亚组患者的分析结果也发现,OS得到显著延长。(见:单药打江山!Keytruda一线治疗NSCLC显著改善总生存期)

信息来源:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial

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