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天药股份甲泼尼龙片获美国ANDA批准

2018-06-17 09:49 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

5月23日晚,天药股份发布公告称,近日,天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品基本情况:

药品名称:甲泼尼龙片

剂型:片剂

规格:4mg

注册分类:仿制药

申请事项:ANDA

申请人:天津天药药业股份有限公司

ANDA号:204072

据了解,甲泼尼龙片是一种激素类药品,临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于1954年在美国上市。

甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant,Vintage,Duramed,Sandoz, Watson等;在国内该药品属于天药药业独家生产。

公告显示,公司于2012年1月向美国FDA提交了该药品的ANDA申请,2013年7月通过了美国FDA的现场检查,近日,该药品的ANDA申请获得美国FDA批准。截止目前,公司在甲泼尼龙片研发项目上已投入研发费用约4700万元。

IMS数据库显示,甲泼尼龙片2017年在美国市场的销售额约1.26亿美元,2015年和2016年在国内市场销售额分别为2.6亿元、2.7亿元,国内同类药品销售市场中位列第一的药品为美卓乐,天药股份的甲泼尼龙片位列第二。

天药股份方面表示,本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

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