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阿斯利康降血钾新药Lokelma获批:起效迅速 效果持

2018-05-24 09:42 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近日,美国FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的新药Lokelma(环硅酸钠锆,曾用名ZS-9),用于治疗罹患高钾血症(hyperkalaemia)的成人患者。这是一种严重的疾病,表现为与心血管、肾脏和代谢相关的血钾水平升高。

阿斯利康降血钾新药Lokelma获批:起效迅速 效果持久

高血钾风险在慢性肾病(CKD)患者以及服用普通心力衰竭(HF)药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂)的患者中显著增加,因为这种药物会增加血钾水平。为了帮助预防高钾血症的复发,通常需要调整或停止RAAS抑制剂治疗,而这可能会危及心脏和肾脏健康,并增加死亡风险。这些患者急需新的治疗方法来降低高血钾风险,同时又避免发生其它的副作用。

Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂,有望为这一患者群体带来全新治疗选择。该药物无味,且在室温下稳定,目前已经在三项双盲安慰剂对照试验和两项为期12个月的开放标签临床试验中进行了研究。该药物于今年3月底在欧盟获批上市。

此次Lokelma获得FDA的批准是基于三项双盲、安慰剂对照试验和两项开放标签试验数据的支持。这些研究表明,Lokelma的起效时间是服药后1.0小时,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,92%的患者在基线后48小时内达到正常血钾水平。该药物的治疗效果可维持长达12个月。

阿斯利康降血钾新药Lokelma获批:起效迅速 效果持久

▲阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士(图片来源:AstraZeneca官方网站)

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示:“我们很高兴FDA批准Lokelma,它使我们能够帮助解决一项长期的临床需求,为高钾血症患者提供快速和持久的治疗,高钾血症的后果可能非常严重。对于医生来说,这是令人欣慰的,因为Lokelma已经证实可以降低慢性肾病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制剂患者的血钾水平。”

霍夫斯特拉·诺斯维尔Donald and Barbara Zucker医学院教授Steven Fishbane博士表示:“FDA的这一批准是一个令人兴奋的里程碑,它为美国的高钾血症患者提供了一种快速、有效且通常具有良好耐受性的治疗方案。”

我们期待这一新药的获批能尽快为需要的患者带来有效治疗方法。

参考资料:

[1] Lokelma approved in the US for the treatment of adults with hyperkalaemia

[2] Long sidelined on manufacturing penalties, AstraZeneca finally gets a green light for a potential hyperkalemia blockbuster

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