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复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获

2018-05-16 06:15 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

今天(5月15日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。

2018年4月,复星凯特就FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请。FKC876即KitePharma,Inc.(“KitePharma”)细胞免疫治疗产品KTE-C19(商品名Yescarta)。

2017年1月10日晚间,复星医药宣布,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元,与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特,引进Kite公司的CAR-T治疗产品KTE-C19,并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症T细胞免疫疗法市场。

KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,2017年10月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗,在美国上市。该药物目前已获美国FDA认可为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL)及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation),并被欧盟纳入DLBCL重点药物(PRIME)审批计划。

目前,尚无与FKC876具有相同靶点的同类药物在中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市。

截至本公告日,于全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品有诺华制药的Kymriah(2017年8月获美国FDA批准于美国上市),其与复星凯特的FKC876(抗人CD19CAR-T细胞注射液)的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、继发于滤泡淋巴瘤(FL)的DLBCL患者及高级别B细胞淋巴瘤)。

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