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艾尔建偏头痛药物取得第二项三期试验成功

2018-05-02 09:11 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

2月,艾尔建公司宣布了其在研新药Ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVE I的积极结果,这是两项关键3期临床试验的第一项。日前,该药物另一项3期试验ACHIEVE II(UBR-MD-02)也取得了突破,这进一步巩固了该公司计划于2019年提交上市审批的计划。

偏头痛是一种影响广泛的神经性疾病。据估计,偏头痛是全球第三大流行病,仅在美国,就有3600万名患者。Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。此次试验共招募了1,686名偏头痛患者,研究测试了25mg和50mg剂量及安慰剂治疗发作的中度至重度头痛的效果,较高剂试验组达到了两个共同主要终点。

接受治疗两小时后,两个治疗组约20%的患者疼痛得到缓解,而安慰剂组为14%。接受50mg剂量的患者中,接近39%的患者在2小时后不再有令人烦恼的偏头痛相关症状,而接受安慰剂的患者中则为27%。 25mg组显示有改善的比例为34%,但无统计学意义。

艾尔建偏头痛药物取得第二项三期试验成功

该公司同时报告了与治疗相关的4例转氨酶肝酶升高(超过正常上限三倍)的病例。不过,他们在安慰剂组和治疗组都发现了相关案例,并且根据肝脏专家小组的说法,这是可以解释的并不归类为用药副作用。

此前完成的ACHIEVE I试验是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究,以评估2个剂量的Ubrogepant(50mg和100mg)治疗单次偏头痛发作与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。研究入组了1327名患有中至重度偏头痛的美国成年患者,随机分配至三组:安慰剂组、50mg和100mg治疗组。

研究显示,两种剂量在开始治疗后2小时达到止痛的百分比显著高于安慰剂组。同时,治疗后两小时,两种剂量组与偏头痛相关的最扰人症状(例如畏光、畏声或恶心)缓解的百分比也显著高于安慰剂组。

艾尔建正与安进、Biohaven、诺华、礼来、Teva和Alder在CGRP领域展开竞争。但是除了Biohaven以外,这些公司都在开发注射用单克隆抗体。

3月,Biohaven公司带来的口服新药Rimegepant在偏头痛的试验中取得成功,疗效优于安慰剂,达到了共同主要终点。研究表明在治疗的8个小时内,患者的头痛症状有所改善。用药后2小时,两项临床试验中不再头疼的患者比例分别为19.2%与19.6%,而安慰剂对照组的数据则分别为14.2%与12.0%。Biohaven表示,“Rimegepant可以达到Ubrogepant相似的疗效,而且不会带来转氨酶增加的现象。”(新浪医药编译/范东东)

文章、图片参考来源:Allergan's ubrogepant aces second phase 3 migraine trial

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