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41种药品将被重点检查

2018-04-21 06:15 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

4月18日,甘肃省酒泉市药监局发布通知,印发《酒泉市药品化妆品特殊药品生产监督检查方案》。

酒泉市药监局决定开展药品化妆品特殊药品生产监督检查。此次专项检查时间为2018年4月20日开始,到2018年9月30日结束。

主要检查范围如下:

(一)重点检查企业

1.多组分生化药、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。

2.三年内未进行过系统检查的企业。

3.价格成本倒挂的药品生产企业。

4.新开办(企业重组、异地新建)的药品生产企业。

5.生产经营状况不佳或阶段性生产的企业。

6.关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的企业。

7.2017 年以来,监督抽验发现产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业。

8.药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的企业。

(二)重点检查品种

此次重点检查品种为注射用腺苷钴胺、注射用三磷酸胞苷二钠、柴胡、地龙、土霉素、人工牛黄等共41个品种,分别为中药制剂、化药制剂、生化药品、中药材及中药饮片和原料药五大类。

41种药品将被重点检查

(三)检查重点内容

1.按照“双随机一公开”要求,配合省局开展“双随机”检查、药品生产企业GMP跟踪检查以及特殊药品生产、批发企业跟踪检查和监督检查。

2.以风险和品种为主线,强化日常监督检查。

3.开展中药注射剂、多组分生化药等重点企业、重点品种的专项检查。

4.开展中药材中药饮片专项整治。

5.开展原辅料供应链、中药提取及中药提取物专项检查。

6.开展数据可靠性核查。

7.加强化妆品生产检查。

8.强化特殊药品监督检查落实巡查和月报告制度。

内容来源:医药手机报整理 

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