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辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入

2018-04-10 06:15 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

辉瑞近日宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年9月。同时,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了该药的一份上市许可申请(MAA)。dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次NDA和MAA,申请批准该药用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入正式审查

dacomitinib分子结构示意图(来源于维基百科)

dacomitinib是第二代EGFR-TKI,也是辉瑞在近两个月内获得监管部门受理的第二款肺癌药物。今年2月上旬,美国、欧盟、日本监管部门同时受理了第三代ALK-TKI lorlatinib的上市申请,用于治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,近年来,尽管携带EGFR激活突变的NSCLC患者临床治疗上已取得重大进展,但该病仍然是一种极具挑战性的疾病,对新的治疗方案存在着迫切的需求。在关键性临床研究中,治疗EGFR激活突变型NSCLC时,与第一代EGFR靶向疗法gefitinib相比,dacomitinib使无进展生存期实现了临床意义的显著延长。

dacomitinib监管文件的提交,是基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了dacomitinib(n=227)相对于gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与gefitinib治疗组相比,dacomitinib治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。

安全性方面,dacomitinib治疗组观察到的不良事件与之前的临床研究中保持一致,最常见的不良反应为腹泻(87%)、指甲变化(62%)、皮疹或痤疮性皮炎(49%)、口腔溃疡(44%)。dacomitinib治疗组最常见的3级不良事件为皮疹(14%)、腹泻(8%),4级不良事件发生率为2%,发生2例5级事件(1例为5级腹泻,1例为5级肝病)。因不良事件导致的停药率,dacomitinib治疗组在为10%,gefitinib治疗组为7%。

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