| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医学资讯 > 新特药 > 国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市

国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市

2017-11-30 06:15 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近日,吉利德科学公司在北京宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪(通用名:索磷布韦)正式在华上市,用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,据业内人士透露,索华迪一个疗程用药费用在6万元人民币左右。

国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市

丙肝在医学界被为“沉默的杀手”,是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,主要通过血液传播,目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而,由于丙型肝炎病毒极具隐匿性,潜伏期长达数十年,因此患者的漏诊率极高,很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案),有效率较低,同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长(24-72周),患者难以坚持等问题,导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

事实上,丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。2013年,吉利德研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦,专门针对NS5B位点不易产生耐药突变,因此耐药率更低,小于0.1%,同时治疗仅需12-24周,每日1次口服使用。

2013年12月6日,索非布韦经FDA批准在美国上市,2014年1月16日,经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市,截止到目前已在79个国家获批上市,覆盖全球患者150多万人,年销售额达到102.83亿美元,2017年3月13日,索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路,受理号JXHS1700011,4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列,9月21日,索磷布韦获得我国CFDA批准。

索磷布韦中国III期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所教授魏来表示:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100%,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。”

据吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆透露,在9月份获得CFDA批准后,吉利德就开始了索磷布韦在中国的上市工作,原产地药品在10月31日从爱尔兰发往中国,11月3日运到上海,随后通过了药检,并于11月27日在中国开出了首张处方。

截至到目前,除了吉利德,百时美施贵宝(阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片)、强生(西美瑞韦)、艾伯维(奥比帕利片)的口服丙肝新药也已先后登陆中国,同时,默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理,国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片(JXHS1600012)也处于在审评审批状态,上市也指日可待。 

上一篇:贵州汉方药业将召回26400盒药
下一篇:没有了

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

邵医生 主任医生院长顾问
南昌大学第一附属医院
金陵骨伤整脊
家庭医生报