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官方制定政策支持中药研发 最高扶持1.2亿元

2020-09-12 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

进一步加大对现代中医药产业发展的支持力度。2019年10月,国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》;国家发改委修订发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》。今年,四川省、亳州市出台配套执行政策。

亳州市支持创新药研发最高扶持1.2亿元。这是首个按新《药品注册管理办法》及其配套政策执行的城市。

四川

2020年4月3日,中共四川省委、四川省人民政府发布《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》。重点内容:

1、以建设中药材一、二、三全产业链可追溯应用系统为重点,实现从中药材种植、加工、销售、配方、调剂到煎药和配送的全闭环信息化管理。

2、制定川产道地药材目录和相关省级地方标准,探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。到2022年,基本建立川产道地药材生产技术地方标准体系、质量等级评价制度。

3、促进中药饮片和中成药质量提升。加快制定修订省级中医药标准和炮制规范。建立健全中药饮片、中成药质量标准评价和安全评估体系。推进中药材和中成药企业重组升级。促进中药饮片传承创新发展,全面推行药品上市许可持有人制度,开展已上市中成药再评价。

4、完善中药注册管理和质量监管。建立健全中药材追溯地方标准,完善我省中药安全监测体系,加强对中药生产、流通、使用等单位和环节的监督检查,坚决查处违法行为。

亳州

3月底,亳州市出台了《亳州市支持药品研发及生产经营若干政策》,进一步加大对现代中医药产业发展的支持力度。 本政策按新《药品注册管理办法》及其配套政策执行。

创新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。

改良型新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过5000万元。

古代经典名方中药复方制剂、同名同方中药研发,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种给予最高不超过500万元的扶持。

通过转让方式并在本市注册生产销售的优势药品,按该品种实际转让费用或评估价格的50%给予扶持。

国内独家代理进口药品品种,具有明显临床优势和良好的市场前景,其上市许可持有人(或国内被指定的持有人)、销售总部注册地及全口径统计结算在本市,给予单个品种最高不超过3000万元的扶持。

对承接市外药品上市许可持有人委托生产的非关联企业,给予委托品种实际委托加工费20%的扶持,每年最高不超过300万元。

对市外药企在亳州设立销售中心(结算中心),年纳税达到500万元、1000万元、2000万元的,自企业运营之日起依照其对地方财政贡献分档给予最高不超过80%的扶持。

对企业首次进入国家基本药物目录的药品,每个品种给予100万元扶持;对企业首次新进入国家医保目录的药品,每个品种分别给予50万元的扶持。

对企业首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标成药品种,每个品种分别给予最高不超过100万元、70万元的扶持。

国务院

2019年10月26日,国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。

1、加强中药材质量控制。修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。到2022年,基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。

2、促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订《中华人民共和国药典》中药标准(一部)。健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。

3、改革完善中药注册管理。及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。

4、加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

国家发改委

2019年10月30日,国家发改委修订发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》。在中医药领域,目录新增鼓励“中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产”、“中药高效提取设备”等内容。

在医药类,目录提出鼓励濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。鼓励开发生产中药高效提取设备。

原文

为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述,促进我省中医药传承创新发展,根据《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》精神,结合我省实际,现提出如下实施意见。

一、健全中医药服务体系

(一)加强中医医疗机构建设。强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能,建立健全体现中医药特点的现代医院管理制度,健全评价和绩效考核制度。围绕“一干多支、五区协同”战略部署,整合省级和成都市中医优质资源,打造西部中医高地,创建国家区域中医医疗中心;支持市(州)中医医疗机构协同发展,建设省级区域中医医疗中心;加强县(市、区)中医医院建设,加快补齐短板,提升综合服务能力。推进西医医院中医药科室建设。支持社会力量举办中医医疗机构。

(二)夯实中医药基层服务阵地。到2022年,力争实现全部乡镇卫生院、社区卫生服务中心设置中医馆,村卫生室、社区卫生服务站均能提供中医药服务。发挥县级公立中医医院作用,推进医疗卫生共同体建设。推进中医药人员“县管乡用、乡管村用”,乡镇卫生院的中医药人员占医药人员总数20%以上。建立对乡村基层中医药人员的补偿机制,加大对乡村基层中医药人员的扶持力度。在全科医生特设岗位计划中明确中医医师比例。加强中医适宜技术推广基地建设。

(三)提升中医药信息化支撑能力。以中医辨证论治、非药物疗法、中医护理等基础信息系统建设为重点,推进中医医院间纵向贯通、横向联通、业务协同、数据共享,夯实医疗联合体、医疗卫生共同体和专科联盟。以建设中药材一、二、三全产业链可追溯应用系统为重点,实现从中药材种植、加工、销售、配方、调剂到煎药和配送的全闭环信息化管理。以建设中医药文化宣传信息系统为重点,加强中医古籍和经典名录整理,促进全社会了解学习中医药文化。充分利用中医药大数据资源,推进云计算、物联网、人工智能及区块链技术应用,为全省中医药行业发展提供数据支撑。

二、强化中医药在健康四川建设中的独特作用

(四)发挥中医药在突发公共卫生事件中的作用。完善中医药应对突发公共卫生事件应急管理体系和院前急救体系。统筹规划县级以上公立中医医院独立传染病区建设,规范设置发热门诊。建立重大疫情中医药人群预防和早期介入治疗机制,健全中西医结合体制机制,依据中医辨证论治等理论,及时推出中药预防和治疗方案。依托现有资源,建设省、市、县三级中医药应急基地和应急队伍,加强中医药应急能力建设。

(五)彰显中医药在疾病治疗中的优势。推进国家区域中医(专科)诊疗中心建设,加强国家和省级中医重点专科(专病)建设,支持做优做强骨伤科、肛肠科、儿科、皮科、妇科、眼科、针灸科、推拿科及心脑血管病、周围血管病、脾胃病、肾病等专科专病。聚焦肿瘤、糖尿病、重症胰腺炎、艾滋病、感染性疾病、老年痴呆、儿童多动症和抗生素耐药问题等,开展中西医协同攻关,形成可推广的诊疗方案。筛选并及时向社会发布中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种。加快省中医药循证医学平台建设,推动中医经典病房建设。

(六)增强中医药在疾病预防中的作用。将更多中医药项目纳入基本公共卫生服务,加强重点人群中医药健康服务管理。在老年人、妇女、儿童等重点人群和慢性病患者中推广中医治未病干预方案。实施“中医四季养生行动”,推出一批运动保健养生项目及相关产品,将中医治未病理念融入群众健康教育。加强中医医院治未病科室建设,在西医医院中医科、社区卫生服务中心和乡镇卫生院开展治未病工作。到2022年,县级以上中医医院全部设置治未病科室。

(七)提升中医药特色康复能力。依托现有资源建设省级和区域中医康复中心,促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合。研发推广具有自主知识产权、疗效确切、中医特色突出的康复辅助器具。探索开展中医家庭病床康复服务。建设高水平中医药运动医学健康中心,推动我省中医药机构与国际国内重要体育赛事举办机构开展协作。推动一批中医运动处方在慢性病管理中运用。

三、推进中医药全产业链发展

(八)加强资源保护与中药材产业发展。加强川产道地药材种质资源和原产地保护,建设一批川产道地药材种子种苗繁育基地和标准化、规模化道地药材生产基地,打造一批中医药产业发展重点县。制定川产道地药材目录和相关省级地方标准,探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。指导中药企业、中药材种植(养殖)合作社和职业经理人等应用现代理念、技术、标准和设施,引领中药材产业提档升级。探索建立中药材第三方质量检测体系,建设省级中药资源动态监测和信息服务平台。到2022年,基本建立川产道地药材生产技术地方标准体系、质量等级评价制度,全省中药材种植面积达800万亩。

(九)促进中药饮片和中成药质量提升。加快制定修订省级中医药标准和炮制规范。推进中药材产地初加工标准化、规模化和集约化发展,鼓励在产地建设初加工基地。建立健全中药饮片、中成药质量标准评价和安全评估体系。完善中药材流通行业规范,鼓励建设中药材及中药饮片物流基地,完善标准化和现代化的中药生产工艺流程和提纯技术。加大中成药上市后评价工作力度,按照国家部署建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制。支持获得国家地理标志证明、商标注册保护和具有历史沉积的中药材和中成药品牌建设。推进中药材和中成药企业重组升级。促进中药饮片传承创新发展,全面推行药品上市许可持有人制度,开展已上市中成药再评价。到2022年,川药综合产值达1200亿元。

(十)推进中医药健康服务业发展。鼓励设立以中医药健康养老为主的护理院、疗养院,加强中医药养生保健服务机构建设,大力发展中医药养生保健。构建以成都为核心的中医药健康旅游创新发展核和川南、川东北、攀西中医药健康旅游发展区及川西北民族医药特色旅游发展区“一核四区”发展格局,支持创建一批中医药健康旅游基地(项目),打造一批中医药健康旅游精品线路。鼓励商业保险机构开发与中医药健康管理相关的保险产品。支持将具有长期传统食用习惯、属于食药物质目录内品种且尚无食品安全国家标准的川产道地药材,按程序纳入地方特色食品管理,鼓励开展药膳、食疗等研究、开发和利用。创作一批文化创意产品,开发中医药保健品、化妆品、保健器械等商品。

(十一)完善中药注册管理和质量监管。制定省级经典名方、民间验方目录,推动成果转化。积极争取建设区域药品审评分中心,鼓励建立区域中药制剂中心。健全中药制剂审批制度,支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂,建设调剂使用管理平台,提高调剂效率。建立健全中药材追溯地方标准,完善我省中药安全监测体系,加强对中药生产、流通、使用等单位和环节的监督检查,坚决查处违法行为。承担药品监督管理职责的部门要加强对中药饮片、中成药、中药制剂的监督管理。鼓励各级各类中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设,加快省、市两级药品不良反应监测机构人员职业化、专业化建设。落实中药生产企业主体责任,推进中药企业诚信体系建设,加大失信联合惩戒力度。

四、加强中医药人才队伍建设

(十二)改革人才培养模式。深化中医药院校教育改革,坚持以中医药专业为主体,突出中医药办学特色。支持成都中医药大学“双一流”学科建设,支持西南医科大学等争创国家中医药重点学科,鼓励有条件的高等学校增设中医药类专业。将中医课程列入临床医学类专业必修课。鼓励符合条件的中医药中等学校提档升级,提高我省中医药职业技术教育水平,为基层培养更多优秀中医药人员。建立省级“西学中”人才培训基地,鼓励西医学习中医,允许未接受规范中医教育的非中医类别医师通过学习考核后提供中医服务。支持社会力量举办中医药职业培训,引导具备条件的职业院校增设中医药产业、康复保健等相关专业和课程,支持中医康复技能人才培养。

(十三)优化人才成长途径。建设高层次人才培养基地、名医传承工作室等人才培养平台。支持中医药院校与其他高等学校、科研院所联合培养高层次复合型中医药人才。支持院士、国医大师后备人才团队建设,持续加强省十大名中医、省名中医、省中青年名中医等高层次人才梯队建设。健全与职称评审、评优评先等方面挂钩的中医师承制度、继续教育制度。培养中药材种植、中药炮制、中医药健康服务等方面技能人才,开展中医药文化传承、对外合作等专项人才培养项目。完善确有专长人员考核实施细则,支持中医医院设置中医(专长)医师岗位。

(十四)健全人才评价激励机制。落实允许中医医疗机构突破现行事业单位工资调控水平、允许中医医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求,完善公立中医医疗机构薪酬制度。深化中医药职称制度改革,优化职称评价标准,注重中医药理论水平和业务能力。在省“千人计划”“天府万人计划”等省级重大人才工程评选中加大对中医药人才的支持力度。按照国家部署,推动建立中医药行业表彰长效机制。

五、推进中医药传承与开放创新发展

(十五)挖掘和传承川派中医药文化精髓。加强“天回医简”等中医药出土医学文献文物研究与运用。将具有原创性的四川中医药项目纳入非物质文化遗产代表性项目名录予以保护,加大传承传习和宣传阐释力度。加强名老中医(药)专家学术经验、“川帮”老药工传统技艺传承,实施数字化、影像化记录保护。打造一批中医药文化宣传教育基地,推进中医药博物馆事业发展。设立中医大讲堂,扎实开展中医药“六进”活动,推动中医药健康知识纳入中小学教材。

(十六)加快推进中医药科技创新。建立多学科融合的中医药创新平台,布局一批重点实验室、临床医学研究中心、工程(技术)研究中心和技术创新中心。加强省中医药转化医学中心等中医药研发平台建设,培育一批中医药科技创新团队,推进企业、科研院所、高等学校、医疗机构等产学研用一体化协同创新。设立四川省中医药研发风险分担基金,加大对中医药科技的投入,承接中医药关键技术装备重大专项。强化激励,按照有关规定扩大科研自主权,加速科技成果转化。

(十七)大力促进民族医药发展。加强民族地区中医类医院基础设施建设,推进信息化、重点学科、重点专科建设,提升民族医药服务能力。依托现有资源建设民族医药研究院。加快民族医药人才培养,遴选推广一批民族医药适宜技术。支持以藏、彝、羌、苗医药为重点的民族医药产业发展,制定一批地方质量标准,盘活一批休眠医药品种,建设一批产业基地,打造一批品牌产品和支柱企业。到2022年,依托现有资源建成省藏医医院、省藏羌医医院和省彝医医院。

(十八)积极推动中医药对外交流与合作。大力开展中医药海内外宣传推介,依托高层互访、友城交往、开放活动等,构建四川中医药“健康丝绸之路”。协助相关合作国家制定中医中药相关标准。巩固和扩大中医药海外中心建设,支持中医药服务出口基地建设。加强中医药国际交流合作,持续推进“中医药国际合作基地(四川)”“中国-葡语系国家和地区中医药国际合作基地(四川)”等国家级基地高质量发展。深化与粤港澳大湾区科技创新合作,加强与台湾地区中医药交流合作,全面加强成渝地区双城经济圈中医药合作,推进川、滇、黔、桂等区域中医药融合发展。

六、改革完善中医药管理体制机制

(十九)统筹推进中医药全行业管理。充分发挥省推进中医药强省建设工作领导小组及其办公室作用,市(州)、县(市、区)明确相应工作机制,统筹做好中医药发展规划、标准制定、质量监管、经费使用等工作。坚持中西医并重,各有关部门制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药界的意见。省、市、县要明确或设置承担中医药管理职能的机构,合理配置人员力量,结合实际完善落实举措,同时将本意见实施情况纳入综合目标绩效考核。建立健全中医药综合统计报告制度。

(二十)完善支持保障机制。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制,市级以上政府要设立发展中医药专项资金。加大对中医药事业发展投资力度,改善中医医院办院条件。大力支持中医药产业发展,在工业、农业、林草相关专项资金中统筹安排资金支持中药材种植、生产及加工等。充分发挥相关政府投资基金的引导作用,支持中药产业发展。对符合条件的中医医疗机构的建设用地,按照有关法律法规规定,符合《划拨用地目录》的,依法以划拨方式取得。扩大中医医疗、养生保健、中医药健康养老服务等用地供给。落实研发费用加计扣除、中药材种植所得免征企业所得税等税收优惠政策。鼓励商业保险机构投资中医药服务产业。

(二十一)完善中医药价格和医保政策。加大中医医疗服务价格支持力度,将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保支付范围,合理调整体现医务人员技术劳务价值的项目价格,引导中医药适宜技术使用。将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点医疗机构,医保总额控制指标向定点中医医疗机构倾斜。逐步将中医诊疗效果明显、诊疗方案明确、诊疗技术成熟的疾病纳入按病种付费范围,合理确定付费标准。探索开展特殊慢性病按人头付费,探索对医疗康复等需要长期住院治疗且日均费用较稳定的疾病按床日付费。定点医疗机构提供的符合条件的“互联网+”中医医疗服务项目,按规定纳入医保支付范围并按规定支付。中药制剂按规定纳入医保支付范围。

(二十二)强化中医药监督管理。加强中医药监管体系建设,完善以中医特色优势评价为主导的中医医疗机构评审评价和质量监控体系。省、市、县卫生监督执法机构要配备中医药执法人员,加强中医药监督管理。建设中医药监督实训基地,培养中医药首席监督员。加强中医医疗联合体管理,督促医疗联合体内医疗机构加强医疗质量安全和信息化建设。依托省级信息监管平台,健全中医医疗综合监管制度。加强对中医养生保健服务的监督管理。

亳州市支持药品研发及生产经营若干政策

为进一步提升我市医药产业创新能力,优化产业结构,增强产业核心竞争力,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》(皖政〔2018〕58号)等政策法规,结合我市实际,制定本政策。

一、适用范围

本政策适用对象是在亳州市进行工商注册和税务登记,并从事医药领域的研发、生产、流通及合同服务,具有独立法人资格的医药企业。

二、扶持事项

(一)创新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。

(二)改良型新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过5000万元。

(三)古代经典名方中药复方制剂、同名同方中药研发,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种给予最高不超过500万元的扶持。

(四)通过转让方式并在本市注册生产销售的优势药品,按该品种实际转让费用或评估价格的50%给予扶持。

(五)国内独家代理进口药品品种,具有明显临床优势和良好的市场前景,其上市许可持有人(或国内被指定的持有人)、销售总部注册地及全口径统计结算在本市,给予单个品种最高不超过3000万元的扶持。

(六)对承接市外药品上市许可持有人委托生产的非关联企业,给予委托品种实际委托加工费20%的扶持,每年最高不超过300万元。

(七)对市外药企在亳州设立销售中心(结算中心),年纳税达到500万元、1000万元、2000万元的,自企业运营之日起依照其对地方财政贡献分档给予最高不超过80%的扶持。

(八)对企业首次进入国家基本药物目录的药品,每个品种给予100万元扶持;对企业首次新进入国家医保目录的药品,每个品种分别给予50万元的扶持。

(九)对企业首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标成药品种,每个品种分别给予最高不超过100万元、70万元的扶持。

三、扶持方式

(一)扶持事项第(一)至(五)项的扶持资金,可以由载体单位会同基金管理公司先行介入,在约定期限达到约定目标后基金退出,再由受益财政兑现扶持资金;也可由受益财政按“借转补”或事后奖补的方式进行扶持,具体扶持方式由载体单位自行确定。

(二)扶持事项第(一)至(五)项,协议中须明确企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准,未获得上市注册或进口销售批准,退还全部扶持资金本息。

(三)扶持事项第(一)至(五)项,约定期限达到约定目标,指企业享受扶持的药品获得上市注册或进口销售批准后,自约定的纳税考核时间点起3年内单品种纳税额度不得少于奖补数额,未完成约定纳税目标的,退还相应扶持资金本息。

(四)扶持事项第(六)至(九)项由受益财政按事后奖补的方式扶持。

四、附则

(一)本政策自发布之日起生效,有效期5年。各载体单位可结合本辖区实际制定实施细则。

(二)本政策按新《药品注册管理办法》及其配套政策执行。

(三)本政策由市药业发展促进局负责解释。

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