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海南、山东、云南等五省相继启动重点品种监察

2020-09-12 03:46 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

近期各省相继启动药品监督检查计划,但侧重点不同,云南省符合性检查;山东重点品种监督检查;山西4+7药品专项检查;内蒙古特药和中药饮片专项检查;湖北第二类精神药品专项检查。

云南符合性检查

4月2日云南药监局讯, 云南省启动新《药品管理法》实施后首次药品GMP符合性检查。

涉及产品:口服制剂、中药饮片和医用氧产品。

检查模式:飞检;检查前不预先通知企业的飞行检查模式。

山东重点品种监督检查

2020年4月2日山东省药监局讯,近期,山东省药监局制定印发2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划。

检查品种:疫苗、血液制品、中药注射剂、多组分生化药注射剂、国家集采中标品种等重点品种实施全覆盖检查,加大对生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、国家基本药物、2年内新批准上市药品、药品类阿胶以及通过一致性评价药品等品种检查力度。

五个专项检查:疫情防控药品、药品阿胶类、集采中标药品、特殊药品和中药饮片专项检查。

山西4+7中选药品专项检查

4月1日,山西省药监局发出山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查方案通知

检查重点品种:

《关于全面推进落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(晋医保发﹝2020﹞4号)文件规定的32个中选药品以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

重点内容:

执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况;

落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况;

按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况;

委托双方落实委托生产质量管理责任情况;

执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况;

生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况;

中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况;

中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

检查时间:2020年3-10月份

企业自查阶段(3月-6月)。药品上市许可持有人或者生产企业对中选药品的生产环节进行自查,对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告。于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报省局药品生产监管处。

集中检查阶段(7月-9月)。开展全覆盖检查,督促企业限期整改有关问题隐患。指导中选药品的生产企业加快建设药品信息化追溯体系。

总结报告阶段(10月)。各市局和省局有关处室要加强工作调研,及时组织研判监管工作中发现的问题和有关工作建议,要全面总结专项检查工作的好做法、好经验。

湖北第二类精神药品专项检查

近日,省局印发《第二类精神药品生产经营专项检查工作方案》,

检查时间:2020年4月至2021年3月为期一年

检查方式:全面检查和重点检查相结合的方式,分自查整改、集中检查、总结评估三个阶段实施。

检查品种:以含可/待/因口服液体制剂、曲/马/多、阿普唑仑、艾/司/唑/仑、地/西/泮和氨/酚/羟/考/酮/片等为重点品种。

检查范围:以第二类精神药品购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向等内容。

内蒙古特殊药品和中药饮片专项检查

4月2日内蒙古自治区药监局讯,近日,内蒙古自治区药监局印发《全区特殊药品专项整治工作实施方案》。

检查时间:从2020年4月至2021年3月为期一年

生产企业:药品类易制毒化学品原料药生产企业、使用麻醉药品或精神药品生产单方或复方制剂生产企业等实施全覆盖检查。

重点检查内容:

企业制度是否完善,是否层层落实责任,是否严格执行生产计划,原料来源是否合法清晰,是否严格审核购买方资质,是否及时上传数据等内容。

4月2日内蒙古自治区药监局讯,近日,自治区药监局印发《全区中药饮片专项整治工作方案》。

检查时间:2020年3月至2021年8月为期一年半

检查企业:中药饮片和制剂生产企业

检查内容:

重点整治非法渠道购进中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料等行为,督促企业严格执行GMP要求和履行上市许可持有人义务。

海南出口企业监管

2020年3月31日,国家药监局召开2020年药品上市后监管重点工作任务部署视频会议。4月1日下午,海南省药监局约谈了18家持有出口证明的药品生产企业的负责人

检查企业:在产出口药品企业

检查时间:2周时间

检查内容:复核已开具的出口证明,是否符合出证条件和要求、遵守我国药品GMP等情形。

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