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FDA紧急授权治疗新冠肺炎的氯喹类药物,国内竞

2020-09-12 03:46 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

在我国本土疫情已基本阻断的当口,新冠肺炎病毒仍在肆虐全球。美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据显示,截至3月30日晚间,全球新冠肺炎确诊病例已超过72万例,死亡人数累计达3.4万人,美国以超过14万累计确诊病例居于首位。

或为更好地防控新冠肺炎疫情,当地时间3月28日,美国FDA发布紧急使用授权(EUA),允许将捐赠给国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发至各州,用于治疗某些住院的新冠肺炎患者。在新冠肺炎病毒大流行的背景下,“老药新用”强势地走进了产业视野。

磷酸氯喹:

国内22家药企拥有生产批文

磷酸氯喹是最初用于治疗及预防疟疾的药物,后拓展用于治疗类风湿性关节类等,在临床上已有70多年使用历史,具有可控的安全性。早在美国FDA此次紧急使用授权之前,磷酸氯喹就已被我国纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。在2月17日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣在介绍医疗救治工作进展情况时表示,“基于前期临床机构所开展的研究结果,可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效。”

米内网数据显示,当前国内磷酸氯喹的生产批文数达到31个,涉及昆药集团、白云山光华制药、石药欧意、华北制药、众生药业等22家企业。磷酸氯喹注射剂、片剂口服常释剂型均被收录于新版国家医保目录甲类。而在磷酸氯喹原料药的生产批文上,重庆西南制药二厂、重庆康乐制药、精华制药集团南通有限公司和佛山市南海北沙制药有限公司这四家药企拥有绝对的话语权。

值得注意的是,由于防治得当,疟疾在我国逐渐消失,七八十年代曾大量生产的磷酸氯喹其市场逐渐开始萎缩,白云山光华制药等药企也逐步降低产量直至九十年代末彻底停产。

(来源:亿欧网)

尽管多家药企拥有磷酸氯喹片的生产批件,但在事实上已有多年未进行生产销售。药物综合数据库(PDB)显示,在我国样本医院中,磷酸氯喹市场自2017年才开始逐步回升,四川升和药业在2016年后一直占据着市场的最大份额。

(来源:亿欧网)

而在获悉磷酸氯喹对新型冠状病毒具有一定体外抑制活性后,众生药业等药企就快速响应国家应对新冠肺炎疫情防治所需应急物资生产供应和保障的要求,在药监部门的指导下积极组织并恢复磷酸氯喹片的生产。随着越来越多药企重启生产,磷酸氯喹市场将迎来一波快速增长潮,竞争格局或将生变。

硫酸羟氯喹:

上药占据国内近八成份额

此番同被FDA紧急使用授权的还有硫酸羟氯喹,一种临床应用成熟的免疫抑制剂。作为与磷酸氯喹结构相近的衍生物,硫酸羟氯喹的作用机理与前者相似,但其在安全性和耐受性上有着明显的提升。除了用于治疗类风湿关节炎以外,硫酸羟氯喹还是系统性红斑狼疮患者的基础用药。

在获得紧急使用授权前,硫酸羟氯喹亦被美国FDA批准可在初期临床试用期间通过“同情给药”项目给予新冠肺炎患者治疗。在国内,此前据上海市科委主任张全在新闻发布会上介绍,羟氯喹作为治疗新冠肺炎研究“老药新用”的代表,已被列入国家应急科技攻关专项。硫酸羟氯喹亦因基于治疗有效且更安全的初步结果,被收录至《上海市“2019新冠病毒病”综合救治专家共识》,列于治疗性药物首位。

资料显示,硫酸羟氯喹目前已在加拿大、法国、德国、澳大利亚、中国、日本等70多个国家获得批准。但值得注意的是,硫酸羟氯喹在美国和欧洲均有多款仿制药获批上市,而在国内仅有两家批产,分别是原研厂家赛诺菲的“赛能”和上海医药旗下上海上药中西制药的“纷乐”。

据了解,纷乐在1999年就率先在国内上市,而原研药赛能在其销售十年后才进入中国市场。纷乐是上海医药的拳头品种之一,根据年报,纷乐在2019年实现了7.68亿元的销售收入,同比增长23.67%。手持先发优势的纷乐是硫酸羟氯喹市场名副其实的“霸主”,米内网数据显示,其在2019年上半年的市场占有率就已进一步攀升至76.67%。

而在硫酸羟氯喹原料药的掌控上,福安药业集团重庆博圣制药、江苏神华药业和苏州长征-欣凯制药等6家药企拥有对应批文,其中的上海中西三维药业是上海医药的直属企业,使得上海医药能够拥有原料药、制剂一体化把控的领先优势。

(来源:米内网)

随着疫情在全球蔓延,硫酸羟氯喹的市场需求或将出现激增。日前,全球第二大原料药出口国印度宣布在全国范围内实行为期21天的彻底封锁,我国原料药出口订单已呈现猛增趋势。前述磷酸氯喹原料药厂家重庆康乐制药同样是硫酸羟氯喹原料药批文的拥有者,在3月30日举行的国务院联防联控机制举行新闻发布会上,工业和信息化部副部长辛国斌在介绍制造业复工复产有关情况时表示,“重庆康乐制药生产的羟氯喹5天内就出口了原料药4.9吨,后续还可以根据国际市场需求,来进一步加大供给力度。”

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