| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医学资讯 > 权威发布 > 国家药监局:两大重点监控药品修订说明书

国家药监局:两大重点监控药品修订说明书

2019-11-22 03:46 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

11月19日,国家药监局发布两则公告,分别修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书。

公告要求,所有脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相对应的说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

▍一药品,增加警示语

根据国家药监局要求,脑苷肌肽注射液的药品说明书要增加【警示语】,内容如下:

本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

早在2016年11月,原国家食药监总局发文曾修订单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂的药品说明书增加警示语和进行修订,而脑苷肌肽注射液作为复方制剂,当时并不在修订说明书范围内。

查询资料发现,吉兰-巴雷综合征(GBS)是以周围神经和神经根的脱髓鞘病变及小血管炎性细胞浸润为病理特点的自身免疫性周围神经病,经典型的GBS称为急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(AIDP),临床表现为急性对称性弛缓性肢体瘫痪。

▍一药品,儿童禁用

根据国家药监局要求,复方骨肽注射剂要在在原有说明书基础上增加【警示语】:

本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

同时,在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:

儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

此前,有不少药品在被修改说明书时,都有特别提到儿童禁用或者慎用。可见,现在各方对于儿童用药安全也越来越重视。

相信大家已经发现,上述被修订说明书的两个药品,都是国家首批国家重点监控合理用药目录的品种。

深圳市第二人民医院药学部主任吴建龙对赛柏蓝表示,国家相关管理部门针对收集到的信息和不良反应监测数据,对这两个品种修订说明书是一种非常负责的态度,说明这些药以前的说明书没有提供足够的信息供医师、药师和患者用前参考与评估获益风险。

他还提醒,公众需使用这类药品可以在用前咨询医师和药师获益与风险,注意防范相关风险,发生疑似不良反应应及时就医。

▍均为重点监控大品种

除了重点监控目录的出台,在今年医保目录调整中,重点监控药品还被全部调出国家医保目录。而在随后的地方医保目录清理工作中,也有消息称重点监控目录药品率先移出医保目录。

据米内网数据显示,脑苷肌肽2018年的市场销售额约33亿,市场增长率为-10.66%。从以下图表我们可以发现,近年来脑苷肌肽的市场增长率一直在下降,从2017年开始出现负增长。

(数据来源:米内网)

而复方骨肽也有着相似的情况。根据米内网数据,复方骨肽2018年的市场销售额为8.2亿,市场增长率为-13.64%,其市场同样也是从2017年开始出现负增长的情况。

(数据来源:米内网)

看起来这些数据和国家重点监控目录公布、医保目录调整的时间节点似乎没什么关系,其实不然。

在国家公布重点监控目录之前,其实各地已经在做重点监控的工作,市场影响早已开始了。从米内网数据显示的各品种近年来的市场走势情况看,在国家卫健委发布的重点监控目录中,绝大部分品种从2015年开始,每年的市场增长率甚至是销售额都是下滑的。

我们也能看到,重点监控目录、调整医保目录、修订药品说明书,药品临床综合评价等一些列措施,都是为了不断优化医疗机构用药结构,提高安全用药、合理用药水平。

上一篇:注意!这次考试之后 广东再无省级药师考试
下一篇:内蒙古卫健委发文:监测公立医院药品使用

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《国家药监局:两大重点监控药品修订说明书》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

家庭医生报