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广药、石药、华药等牵头 短缺药生产基地新名单

2019-11-21 03:46 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

11月18日,国家工信部对《第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位》进行公示,拟确定远大医药和广州医药牵头组建的联合体、东北制药牵头组建的联合体、华北制药和石药控股牵头组建的联合体3家联合体为第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位。

在业界看来,随着短缺药联合体在华南地区、东北地区的成立,短缺药生产基地全国区域基本实现覆盖,这种以区域划分,对短缺药进行集中生产的措施,有望高效解决短缺药难题。

基本辐射全国区域

据了解,今年1月底,国家工信部、卫健委、发改委、药监局四部门正式发布了第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单,明确上海医药、中国医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。

工信部发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》提到,结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

对此,工信部、发改委表示将支持已认定企业开展生产技术改造,协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持企业集中原料药和制剂上下游资源。同时,对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请,以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项,食品药品监管部门按相关规定予以优先审评审批。此外,国家卫健委将进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,集中开展市场撮合,确定合理采购价格。

在国家鼓励支持下,短缺药“联合体”模式陆续取得了一些成绩。例如,上海医药牵头组建的“药联体”成立后,上药信谊联合23家医药企业积极做好短缺药保供工作,最新的141短缺药目录中药联体正常供应42个品种。上药“药联体”也明确表示,成员单位需定期报送保障品种生产计划、库存及市场供应等情况,搭建短缺药信息采集平台,实施药品停产报告制度,逐步建立药品研制、生产、储备、供应(经营)全过程的有效管控和预警机制,构建小品种药(短缺药)长效保供的闭环管理体系。此外,药联体成员内部已达成共识,将努力确保药品价格合理。未来,药联体还将积极引进国外原料药、制剂以及技术,满足国家基本保障与人民日益提高的医疗需求。

短缺药允许企业合理定价

国家卫健委副主任曾益新曾透露,目前,随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全,我国药品短缺矛盾有所缓解,大范围、长期性短缺情况较少,主要为暂时性、局部性短缺。

值得关注的是,今年以来,国家继续加快出台多项措施保障短缺药供应。6月20日,国家卫健委公示第一批33个鼓励仿制药品目录建议清单,都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,包括了被社会高度关注的巯嘌呤、甲氨蝶呤片等品种。

8月16日,国务院常务会议确定,加强常用药供应保障和稳定价格的措施,确保群众用药需求和减轻负担。会议上明确,针对部分常用药出现短缺、价格不合理上涨的问题:一是完善药品采购政策。对短缺药清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对替代性差、供应不稳定的短缺药、小品种药,采取集中采购、加强集中生产基地建设等方式保供。研究加大急需药品进口,满足群众需要。二是促进基本药物优先配备使用,提高政府办基层医疗机构和二级、三级公立医院基本药物配备占比。三是搭建短缺药信息采集平台,实施药品停产报告制度,健全短缺药品常态储备机制。四是强化药品价格监管和执法,对不合理涨价依法依规督促纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网等措施。完善法律法规,对垄断、操控价格等行为,依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。

对此,曾益新表示,下一步将继续做好短缺药品保供稳价工作,包括完善药品短缺监测预警和应对机制、推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的用药模式,提高政府办公立医院基本药物配备品种数量占比等。对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业合理定价、直接挂网采购。研究加大急需药品进口政策措施,严肃查处原料药垄断、操控市场等违法违规问题。

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