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国家药监局发文加强中药饮片管理 增强质量可控

2018-04-27 06:00 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

  中药饮片炮制具有悠久的历史,是中医药宝库中的重要组成部分,是我国独特的传统制药技术。近日,国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性提供了指导。

  《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》提出了6项基本要求:第一,修订省级饮片炮制规范,应对饮片的药材原植物(动物、矿物)品种,性状、产地、资源情况,产地加工方法,炮制历史沿革,炮制工艺及其研究进展,以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究;毒性药材饮片的炮制规范修订,除应符合一般饮片的要求外,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

  第二,省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品;对于饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不应作为规格收载。除另有规定外,炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准,也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

  第三,省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据本行政区域的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。

  第四,省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等,均参照《中国药典》的规定执行。

  第五,研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档,保留备查。

  第六,对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种,应遵守国家有关保密制度,其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。

  《指导原则》还对省级饮片炮制规范的研究工作和技术审核提出要求。少数民族药饮片炮制规范的修订可参考该指导原则。p>

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