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食药监总局:匹多莫德企业尽快启动临床有效性

2018-03-22 06:01 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

  3月20日,国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。

  据通知,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。

  经研究,请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  经研究,请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  附:匹多莫德制剂品种名单(国产)

  序号

  药品通用名称

  规格

  药品

  批准文号

  药品生产企业

  1

  匹多莫德胶囊

  0.4g窗体底端

  国药准字H20090359

  南京海辰药业股份有限公司

  2

  匹多莫德颗粒

  2g:0.4g

  (无糖型)

  国药准字H20100104

  浙江仙琚制药股份有限公司

  3

  匹多莫德颗粒

  2g:0.4g

  国药准字H20030325

  浙江仙琚制药股份有限公司

  4

  匹多莫德颗粒

  2g:0.4g

  国药准字H20030225

  天津金世制药有限公司

  5

  匹多莫德口服溶液

  10ml:0.4g

  国药准字H20030463

  江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

  6

  匹多莫德口服溶液

  10ml:0.2g

  国药准字H20030464

  江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

  7

  匹多莫德片

  0.4g

  国药准字H20010091

  太阳石(唐山)药业有限公司

  8

  匹多莫德分散片

  0.4g

  国药准字H20060718

  北京朗依制药有限公司

  9

  匹多莫德散

  0.4g/袋

  国药准字H20050438

  内蒙古双奇药业股份有限公司

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